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質量保證

    公司設有質量部,質量部直屬總經理領導,能有效地進行藥品生產全過程的質量管理和檢驗工作。質量部下設質保室和中心化驗室,并配備一定數量的質量管理人員和檢驗人員,檢驗人員都具有高中以上文化程度,并經過專業培訓,取得結業證書。在生產車間設有車間化驗室,負責中間產品檢驗,由質保室人員負責生產全過程中的質量監督。

    生產上所有原輔材料、包裝材料、中間產品、成品均有質量標準與檢驗操作規程,質量標準與檢驗操作規程的制訂、審核按規定程序執行,經批準人簽字后生效,有高于法定標準的內控標準。

    物料和中間產品使用有質量管理部門決定。
    成品放行由質量放行人最終簽字后放行。
    標準品、對照品、檢定菌有專人保管和發放,并有管理規程和相關記錄。

    質量管理部門負責對物料、中間產品和成品的取樣、檢驗、留樣,并按檢驗原始數據出具檢驗報告書,檢驗記錄和檢驗報告書納入批檔案。

    設有專門留樣室,由專人負責留樣觀察,根據留樣計劃定期對物料和產品進行穩定性考察,確定物料貯存期和藥品的有效期。

    質量管理部門對主要物料供應商質量體系進行評估,并履行質量否決權。當變更供應商時,質量管理部門履行審查批準變更程序。

    企業根據工藝要求、物料特性以及對供應商質量體系的審核情況,確定原料藥生產用物料的質量控制項目。

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